• 토론실
  • 국내증시
  • 해외증시
  • 마이투자
  • 테마검색기
코스닥 시총 16위
네이처셀
1 4 , 2 0 0
1 0 0
0 . 7 1

이 종목은 주담이 없습니다.
네이처셀를 잘 아시는 회원님이시라면
주담에 지원해 보시는건 어떤가요?
주담에게는 추후 관리기능이 생길 예정입니다.

주담 퍼스나콘
지원하기

  • 전광판
  • 종목게시판
  • 일별투자자
  • 재무제표
  • 언론사뉴스
  • 테마/공시
  • 랭킹
네이처셀, 조인트스템 임상2상 결과보고서 미 FDA 정식 제출 2017.09.13 09.12
[팍스넷데일리 고종민 기자] 첨단 바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 임상2상에 대한 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 정식 제출했다고 12일 밝혔다.

네이처셀은 조인트스템의 안전성과 효과를 확인하기 위해 미국 캘리포니아 내 임상병원 두 곳에서 KL 3~4의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무릎 관절강 내 주사요법으로 임상시험을 1회 진행했다. 회사 측은 조인트스템 주사 6개월 후 골관절염증상지수(WOMAC)와 통증평가지수(VAS)가 투여 전 대비 유의적으로 개선된 것을 확인했다고 설명했다.

또 네이처셀은 조인트스템의 미국 내 첨단재생의료제품지정(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)을 신청 추진키로 했다. RMAT 지정은 트럼프 행정부 발족 후 신속하게 치료법을 개발하기 위해 FDA의 신약 등의 승인절차를 간소화하는 규정이다. 해당 규정은 중증 질환 또는 생명이 위급한 환자를 대상으로 하는 세포치료제 등에 대해 신속히 허가하는 것을 핵심으로 한다.

RMAT 지정을 전제로 네이처셀은 미국에서 실시계획인 2차 임상시험을 2018년까지 완료 후 2019년 미 FDA 허가신청에 도전할 계획이다.

고종민 기자 kjm@paxnet.kr

▶ 양낙규의 [군사이야기]
▶ 고수가 추천하는 종목은? ▶ #오늘의 많이 본 (클릭!)

<ⓒ세계를 보는="" 창="" 경제를="" 눈,="" 아시아경제="" 무단전재="" 배포금지="">
공지사항 궁금증 묻기
회사소개 광고 제휴제안 이용약관 개인정보처리방침 청소년보호정책 주담정책 ⓒ Judam corp.